лого

Московская Служба
Дезинфекции

Санитарная служба по Москве и Московской области

+7 (495) 135-20-50

Работаем круглосуточно и без выходных

УжасноПлохоСреднеХорошоОтлично (рейтинг: 5,00)
Загрузка...

Регистрация БАД в России

Биологически активные добавки, или БАД – готовый к употреблению набор биологически активных веществ, которые предназначены для приёма вместе с едой, или входящих в состав пищевых продуктов. Они не являются лекарственными препаратами, а предназначены для того, чтобы оптимизировать различные виды обмена веществ, нормализировать состояние органов и систем организма, снизить риск возникновения различных заболеваний, нормализировать микрофлору ЖКТ. Всё это достигается благодаря наличию в БАД комплекса веществ, которые имеют благоприятное влияние на человека. Препараты производятся в готовой к приёму форме, в виде капсул, суспензий, желе, сиропов и т.д.

биологически активные добавки

Зачем нужно оформлять государственную регистрацию БАД

логотип роспотребнадзора

Государственная регистрация БАД необходима для производства и продажи продукции на территории России и стран Таможенного Союза (Беларусь, Казахстан). Это касается как препаратов, произведённых в зоне ТС, так и импорта.

Нормативные документы, регламентирующие регистрации БАД следующие:

  • Постановление Правительства №982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями и дополнениями до 21 февраля 2018 года);
  • Решение Комиссии Таможенного Союза №229 от 24.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (с изменениями до 14 июня 2018 года), в котором идёт речь об обязательном получения БАДами, Свидетельства о государственной регистрации.

Безопасность

Относительно продукции собственного производства, то регистрация БАД проводится ещё на этапе её подготовки к выпуску. Препараты, ввозимые из-за рубежа, подлежат сертификации до их первичного ввоза на территорию РФ. Данные мероприятия несут в себе конкретные цели:

  • Выявить свойства продукта, проверить его на потенциальную угрозу жизни и здоровью людей, как при употреблении препарата, так и при его производстве
  • Оценить, насколько продукция соответствует санитарно-эпидемиологическим нормам и гигиеническим нормативам. В отношении БАД животного происхождения, так же необходимо заключение о соблюдении санитарных правил, а так же норм ветеринарно-санитарной экспертизы
  • Оценить, насколько эффективными являются меры, по предотвращению пагубного влияния на здоровье людей, во время её производства, осуществления продаж, употребления и при утилизации некачественного продукта
лаборатория
логотип роспотребнадзора

При проведении экспертизы препаратов, проверяют их микробиологические показатели, а так же наличие токсичных элементов, пестицидов, уровень радионуклидов.

 Поскольку биологически активные добавки предназначены для приёма внутрь и призваны оказывать положительное влияние на организм человека, данные исследования более чем оправданы.

Возможность реализации препарата в РФ, ТС, ЕС в зависимости от вида разрешения

Без наличия соответствующих сертификатов нельзя производить продажу БАД в аптечной сети, магазинах, киосках.

 В зависимости от типа разрешительных документов, реализация препарата может производиться в РФ, странах Таможенного Союза или ЕС. Их выдают:

В ТС сертификация БАД проводится по одинаковой процедуре, но разниться по цене и срокам. При регистрации нескольких препаратов, которые являются практически идентичными по своему составу, необходимо получать разные разрешения. При этом, на товар в различных формах (капсулы, сироп) достаточно получить один сертификат.

В нынешнем году, на законодательном уровне, произойдёт ряд изменений на рынке БАД. Регистрация кодов 2018 ОКП отменена и осуществляется переход на новые редакции ОКВЭД2 и ОКПД2. Так же, вводится запрет на регистрацию БАД, в составе которых есть лекарственные средства, одноимённых или схожих по названию с лекарственными препаратами. По завершению данных мероприятий, в ТС будет внесено на рассмотрение предложение о внесении изменений в Техрегламенты, регулирующие производство и реализацию биологически активных добавок.

Сроки и цены регистрации БАД

Сроки Стоимость
от 35 дней от 80 тыс рублей

Мы можем зарегистрировать любые БАД, как производства РФ, так и импортируемые

Для того, чтобы получить свидетельство о государственной регистрации БАД, произведённых на территории ТС, необходимо предоставить следующие документы:

  • Учредительные документы (копии) компании-производителя и заявителя;
  • Копии документов, согласно которых производится биологически активная добавка. Как правило, это ТУ, ГОСТ, спецификация и т.д.;
  • Состав препарата;
  • Сертификат, подтверждающий отсутствие в БАД ГМО, гормонов, пестицидов, наноматериалов;
  • Макет этикетки, либо её текст;
  • Рекомендации к применению, способ и дозировка;
  • Декларации на сырьё, которое используется при производстве продукции;
  • Акты отбора проб;
  • Заключения испытаний;
  • Образцы препарата.

Все исследования можно сделать в нашей лаборатории продуктов.

бады в России

При регистрации БАД, произведённых за пределами Таможенного союза (импортных), для того, чтобы получить свидетельство о регистрации БАД, необходимо собрать документы:

  • Копии учредительных документов производителя и заявителя;
  • Подтверждение легитимности компании-производителя;
  • Документы, которые являются подтверждением организации высокого уровня производства;
  • Копия контракта, предполагающего поставку БАД на территорию ТС;
  • Копии разрешительных документов на производство и реализацию продукции, если данная процедура предусмотрена на территории страны-производителя;
  • А так все документы, которые требуются при регистрации препаратов отечественного производства.

Данный перечень может быть не полным и по требованию разрешительных органов, понадобиться предоставить дополнительную документацию, исходя из состава заявленного препарата.

Регистрация БАД, пищевых добавок и косметики в России требует наличия двух комплектов документации. Для оформления разрешения в Беларуси и Казахстане – достаточно одного экземпляра.

логотип роспотребнадзора

Не все компоненты, которые разрешены рецептурой в других странах, допустимы в составе БАД в Таможенном Союзе. К примеру, в числе запретных, такая распространённая специя, как мускатный орех.

Мы можем вносить изменения в экспертные заключения и свидетельства о госрегистрации

Регистрация биологически активной добавки – сложная процедура, требующая постоянного контроля. Мы проводим экспертный мониторинг испытаний и можем оперативно внести изменения как в ходе их проведения, так и в уже существующие экспертные заключения и свидетельства о государственной регистрации.

Организация и мониторинг лабораторных исследований, для государственной регистрации и регистрации в Роспотребнадзоре

Для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, токсикологических, гигиенических и прочих видов испытаний, Роспотребнадзор утвердил примерный перечень организаций, выдающих данные заключения. В то же время, законом не возбраняется заявителю обратиться в любую лицензированную лабораторию, которая проводит испытания БАД. Свидетельство, выданное о регистрации препарата, будет абсолютно легитимным. Мы организовываем исследования препаратов в лабораториях, которые полностью соответствуют требованиям и результаты которых признаются разрешительными органами. Постоянный мониторинг на всех этапах позволяет вовремя реагировать, вносить коррективы и предоставлять запрашиваемые сведения.

Переводим документы зарубежных производителей и разрабатываем инструкции для БАД отечественного производства

При регистрации импортных препаратов, предоставляемая для регистрации в Роспотребнадзор документация должна быть полностью переведена на русский язык. Перевод должен быть нотариально заверенным, либо подписан переводчиком, с приложением копии его диплома. Апостиль для данных документов не требуется.

Специалисты нашей компании возьмут все заботы о переводах на себя, в том числе и технически сложной или узкоспециальной документации.

Для отечественных производителей, мы разрабатываем инструкции, полностью соответствующие стандартам и требованиям. А так же составляем обязательную пояснительную записку, которая подтверждает свойства БАД из-за наличия в препарате тех, или иных компонентов.

Этапы регистрации БАД на территории ТС

проверка документовЭтап 1 – Первичная регистрация
Проводится первичная экспертиза предоставленных материалов. Определяется необходимость проведения лабораторных исследований. В ходе общения специалиста компании с заказчиком, сотрудник консультирует клиента и отвечает на возникшие вопросы.

Проводится оценка материалов, предоставленных заказчиком на их соответствие требованиям, которые предъявляют регистрирующие органы. Рассчитывается стоимость регистрации биологически активной добавки и дальнейшее согласование цены.

переводЭтап 2 – Подача документов и образцов
Подготавливается и оформляется договор и оформляются заявки для испытательного центра, который будет производить исследования. Документы иностранных производителей переводятся на русский язык, в соответствии со стандартами. В случае дополнительных запросов, лаборатории предоставляется дополнительная документация.

Досье комплектуется. При прохождении экспертизы осуществляется её непрерывный контроль, чтобы оперативно внести коррективы или предоставить данные. Это позволяет быть уверенным в том, что пройдёт успешная сертификация. Биологически активные добавки требуют соблюдения всех требований госорганов, которые могут быть расширенными, в зависимости от препарата, страны производства и регистрации.

исследования бадовЭтап 3 – Испытание продукции.
В результате проведения экспертизы, определяется список испытаний, которые надлежит пройти биологически активной добавке. Исследования проводятся по всем пунктам в сертифицированной лаборатории.
получение свидетельства о регистрации бадЭтап 4 – Внесение в госреестр
Собирается полное досье, подготавливается заявление и передаётся для регистрации в Роспотребнадзор, или регистрирующие органы ТС. При прохождении завершающей экспертизы проводится её постоянный мониторинг. По запросу, оперативно предоставляются дополнительные документы.

В результате успешного прохождения, выдаётся свидетельство, установленного образца, о государственной регистрации БАД. А препарат вносится в госреестр и отображается в списке разрешенных для производства и/или реализации на территории Таможенного Союза.

Полученное свидетельство о регистрации передаётся заказчику, вместе с полным комплектом разрешительной документации. С этого момента, БАД может быть реализован в аптечных сетях, специализированных магазинах, на специализированных полках продуктовых магазинов, в киосках и т.д.

Наша компания работает оперативно и оформляет разрешительные документы в максимально сжатые сроки. Каждый заказчик для нас важен и мы никого не ставим «в лист ожидания». Работа начинается сразу же, с проведения первой консультации. Наши специалисты всегда на связи с клиентом и вы всегда можете к нам обратиться за разъяснениями, либо информацией о прохождении проверок. Мы работаем прозрачно и держим в курсе событий на каждом этапе.

Мы работаем в правовом поле и не подтасовываем документы. Все лабораторные исследования, организованные нами – реальные, а их результаты принимаются контролирующими и разрешительными органами.

Опыт работы в сфере регистрации БАД, позволяет нам решать самостоятельно максимальное количество вопросов, не отвлекая вас от вашего бизнеса. Звоните по телефону +7 (495) 135-20-50

Комментариев еще нет. Будьте первыми!

Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором.

Добавить комментарий

Ваш телефон не будет опубликован и виден посетителям.

Обязательные поля *

Ваше имя *

Ваш телефон *

Сообщение